CONTRACT CELL CULTURE細胞培養・細胞加工の受託製造

細胞培養受託サービス

GCTP準拠・再生医療等製品製造業許可（第14FZ110006号）取得の受託製造。
研究用細胞の小ロット培養から治験薬製造まで、キングスカイフロントで一貫対応します。

  • GCTP準拠
  • 羽田空港から車で約15分
  • 24時間365日 環境監視
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セラボヘルスケアサービスの細胞培養受託サービス

セラボヘルスケアサービスは、羽田空港に近接する川崎市殿町キングスカイフロント地区に細胞培養受託サービス拠点『セラボ殿町』と『セラボ川崎』を整備しているCDMO（医薬品受託開発製造機関）です。再生医療等製品製造業許可（第14FZ110006号）を取得したGCTP準拠の施設で、研究用細胞の小ロット培養から治験薬製造までを一貫して承ります。

①『セラボ殿町』

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律に基づき、再生医療等製品製造業許可を取得しています。（許可番号：第14FZ110006号）
Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice（GCTP）に準拠した施設で、再生医療等製品や治験薬製造（細胞加工受託・細胞製造アウトソーシング）、品質試験を承ります。

②『セラボ川崎』

当社が提供する細胞培養ユニット【オールインワンCPユニット®】を設置した小ロット製造用の設備となっています。治験薬製造や研究用細胞の培養などを承ります。

  • 第14FZ110006号再生医療等製品製造業許可を取得GCTPに準拠。規制対応をゼロから構築する必要がありません。
  • 約15分羽田空港から車で約15分川崎市キングスカイフロントに位置し、全国・海外からの細胞搬送に対応できます。
  • 24時間365日REMOVIS®による製造環境監視クラウド型監視制御システムで、製造環境をリアルタイムに遠隔監視しています。
セラボ殿町・セラボ川崎の位置図（川崎市殿町キングスカイフロント内・羽田空港から車で約15分）

研究から治験薬製造へ ― 段階別サポート

再生医療・細胞治療の開発には、研究から治験薬製造まで複数のフェーズがあります。セラボHSは各フェーズに応じたサービスを提供し、段階的なスケールアップをシームレスに支援します。

  1. 研究・探索期

    細胞種・製造プロセスを検討中

    クリーン環境の体験・SOP設計支援

    ライトプラン
  2. 製造プロセス確立期

    製造フローを固めながら担当者育成

    マンツーマン教育・SOP作成支援

    スタンダードプラン
  3. 治験薬製造期（Phase I/II）

    治験薬を規制準拠で製造する必要がある

    製造作業を全面受託・GCTP準拠体制を提供

    フルサポートプラン
  4. 自社施設移行期

    製造を内製化・自社CPCを構築

    設備導入支援（最短納期6か月）

    設備導入オプション

※ライトプランからフルサポートプランへの途中変更も可能です。まずお試しから始め、フェーズの進展に合わせてサポートを拡充できます。

施設詳細①　『セラボ殿町』

『セラボ殿町』は、資材・原料保管室、製品保管室、細胞調製室、品質管理室、洗浄・滅菌室などを有する製造所です。厳密なリスク管理に基づいた対策を実施し、細胞製造を行っております。

ダイダンが開発した新技術【エアバリアCPF®】と【REMOVIS（リモビス）®】を採用しており、施設内の各種生産設備や清浄度・温湿度などの環境を維持する設備を24時間365日監視しています。

セラボ殿町の設備（インキュベーター・安全キャビネット・品質管理機器・細胞調製室・液体窒素保管）

立地の優位性（キングスカイフロント）

  • 羽田空港から車で約15分 ― 全国・海外からの細胞搬送に対応
  • 国内外の研究機関・医療機関へのアクセスが容易
  • 周辺に研究機関・病院・企業が集積するライフサイエンスクラスター

施設詳細②　『セラボ川崎』

小ロット製造向けの細胞培養ユニット【オールインワンCPユニット®】を設置しております。ご見学も承りますので、お気軽にお問い合わせください。

オールインワンCPユニットの全体イメージ（前室と細胞調製室を備えたクリーンブース構成）
オールインワンCPユニット®（全体イメージ）
セラボ川崎に設置したオールインワンCPユニットの実機
セラボ川崎への設置例

よくあるご質問

最小ロット・最短製造スケジュールはどのくらいですか？
対応可能なロットサイズはご要望・細胞種により異なります。小ロット製造にも柔軟に対応可能ですので、まずはお問い合わせフォームよりご相談ください。担当者が個別にヒアリングし、最適なプランをご提案します。
相談から製造開始まで、どのくらいの期間が必要ですか？
プランや細胞種により異なります。ライトプランは比較的短期間でのご利用が可能です。詳細はお問い合わせください。
GCTPとは何ですか？対応していますか？
GCTPは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準」（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）の略称です。再生医療等製品を製造する際に義務付けられる品質基準です。セラボHSは再生医療等製品製造業許可（許可番号：第14FZ110006号）を取得し、GCTP準拠の製造体制を整えています。
ライトプランからフルサポートプランへ途中で変更できますか？
はい、可能です。まずライトプランで製造環境・プロセスを体験し、フェーズの進展に合わせてスタンダード→フルサポートへとステップアップいただくことを推奨しています。
お客様の施設への設備導入（CPF構築）にも対応していますか？
はい、対応しています。エアバリアCPF®やオールインワンCPユニット®のお客様施設への導入を承っております。最短納期の目安は6か月です。詳細はお問い合わせください。